無(wú)塵車間（潔凈室）等級(jí)核心按 ISO 14644-1（國(guó)際）、中國(guó) GB/T 25915.1（等同 ISO）、醫(yī)藥 GMP（A/B/C/D） 三大體系劃分，以單位體積空氣內(nèi) **≥0.1μm、≥0.5μm、≥5μm* 粒子最大允許濃度判定，數(shù)字越小潔凈度越高。

一、ISO 14644-1 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 25915.1 等同）

單位：個(gè) / 立方米（顆 /m3），測(cè)試狀態(tài)分空態(tài) / 靜態(tài) / 動(dòng)態(tài)。

二、中國(guó)醫(yī)藥 GMP 分級(jí)（2010 版，無(wú)菌藥品專用）

• A 級(jí)（ISO 5）：靜態(tài) / 動(dòng)態(tài)均≤3,520 顆 /m3（≥0.5μm）
  用途：無(wú)菌灌裝、壓塞、敞口無(wú)菌操作區(qū)（單向流）
• B 級(jí)（靜態(tài) ISO 5 / 動(dòng)態(tài) ISO 7）：背景潔凈區(qū)
  用途：A 級(jí)區(qū)周圍、無(wú)菌配制
• C 級(jí)（靜態(tài) ISO 7 / 動(dòng)態(tài) ISO 8）
  用途：非無(wú)菌高潔凈區(qū)、藥液粗配
• D 級(jí)（動(dòng)態(tài) ISO 8）
  用途：一般潔凈區(qū)、設(shè)備清洗、原料預(yù)處理

三、傳統(tǒng) “百 / 千 / 萬(wàn) / 十萬(wàn)級(jí)” 對(duì)照

• 百級(jí) ≈ ISO 5 / GMP A
• 千級(jí) ≈ ISO 6 / GMP B
• 萬(wàn)級(jí) ≈ ISO 7 / GMP C
• 十萬(wàn)級(jí) ≈ ISO 8 / GMP D
• 三十萬(wàn)級(jí) ≈ ISO 8 寬松版（食品 / 普通藥）

四、行業(yè)應(yīng)用參考

• ISO 1–3：納米芯片、光刻、硬盤磁頭
• ISO 4–5：無(wú)菌注射劑、手術(shù)室、精密電子
• ISO 6–7：醫(yī)療器械、保健品、食品灌裝
• ISO 8–9：普通制藥、化妝品、包裝、電子組裝

五、關(guān)鍵控制指標(biāo)（除粒子外）

• 壓差：潔凈區(qū)對(duì)外≥10Pa，相鄰區(qū)≥5Pa
• 溫濕度：18–26℃、濕度 45%–65%
• 風(fēng)速：A 級(jí)單向流 0.36–0.54m/s
• 微生物：A 級(jí)浮游菌≤1cfu/m3、沉降菌≤1 個(gè) / 皿